GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證是重要的一環(huán)，潔凈室空調(diào)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范要求，需要定期對其性能進(jìn)行驗證。系統(tǒng)一次驗證會比較繁瑣，也需要施工方和第三方同時參與驗收。該階段首先確保系統(tǒng)設(shè)計和合同一致，然后檢查其安裝是否到位及運(yùn)行是否正常，這兩方面確認(rèn)合格后，即可委托第三方進(jìn)行相關(guān)性能檢測，第三方檢測合格后即可完成驗收。

 

　　GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證后期再驗證項目一般公司自己可以獨(dú)立完成，很簡單主要是按yy／t0033標(biāo)準(zhǔn)要求測試溫濕度，靜壓差，懸浮粒子，沉降菌（或浮游菌），換氣次數(shù)等項目。另外檢漏也不要忘記了。

 

　　GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證技術(shù)資料檢查歸檔：

 

　　技術(shù)資料檢查歸檔，即資料檔案化工作。通常由經(jīng)過培訓(xùn)的人即資料檔案化工作。通常由經(jīng)過培訓(xùn)的人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或手冊（包括維護(hù)、操各類證書、說明書或手冊（包括維護(hù)、操作及排除故障等）；

 

　　檢查是否有證書、證作及排除故障等）；檢查是否有證書、證書是否準(zhǔn)確：檢測流量、壓力、溫度、重書是否準(zhǔn)確：檢測流量、壓力、溫度、重量等的關(guān)鍵儀器及其材質(zhì)、壓力容器、閥量等的關(guān)鍵儀器及其材質(zhì)、壓力容器、閥門的清潔、鈍化、質(zhì)量等是否有合格證明；

 

　　門的清潔、鈍化、質(zhì)量等是否有合格證明；仔細(xì)檢查校驗證書的內(nèi)容，如有效期、范仔細(xì)檢查校驗證書的內(nèi)容，如有效期、范圍、結(jié)果和校驗證書編號。圍、結(jié)果和校驗證書編號。