国产AV精品国语对白国产,亚洲av午夜精品麻豆av,色 综合 欧美 亚洲 国产,最近2019年日本中文字幕免费

歡迎來到澤恒計(jì)量檢測(湖北)有限公司網(wǎng)站!
咨詢熱線

15811386264

當(dāng)前位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  醫(yī)療器械常見驗(yàn)證及流程

醫(yī)療器械常見驗(yàn)證及流程

更新時(shí)間:2024-06-26  |  點(diǎn)擊率:753

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件引入了器械驗(yàn)證的概念,其是指通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作,本文整理了醫(yī)療器械的常見驗(yàn)證及流程,供大家參考。


驗(yàn)證的工作流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)驗(yàn)證工作一般的開展流程有5個(gè)步驟。特殊情況下,會(huì)有加入一些特殊步驟,如驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了問題,會(huì)加入預(yù)防和糾正措施等。


確定驗(yàn)證目的

驗(yàn)證工作首先要確定具體的驗(yàn)證目的,比如工藝驗(yàn)證的目的是驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性;滅菌驗(yàn)證是驗(yàn)證滅菌工藝的穩(wěn)定性和滅菌效果。


明確驗(yàn)證方式

醫(yī)療器械驗(yàn)證方式主要有前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證四種。根據(jù)產(chǎn)品、驗(yàn)證目的的不同,選擇不同的驗(yàn)證方式。如,驗(yàn)證滅菌效果和工藝變更,可選擇前驗(yàn)證;在取樣規(guī)定較為完善,生產(chǎn)和工藝條件監(jiān)控比較好的情況下,可選用同步驗(yàn)證;在更換設(shè)備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時(shí),則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證;對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定性驗(yàn)證等方面,可以選擇回顧性驗(yàn)證。


制定驗(yàn)證計(jì)劃

驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)明確驗(yàn)證小組人員、驗(yàn)證時(shí)間安排、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、驗(yàn)證結(jié)論的判斷等信息。驗(yàn)證計(jì)劃制定完成后需經(jīng)過相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證計(jì)劃是驗(yàn)證工作開展的綱領(lǐng)性文件,體現(xiàn)了整個(gè)驗(yàn)證的思路和方法,驗(yàn)證工作的成功與否與驗(yàn)證計(jì)劃有較大關(guān)系。


實(shí)施驗(yàn)證工作

根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃,驗(yàn)證小組成員和其他相關(guān)部門人員除要嚴(yán)格按照驗(yàn)證計(jì)劃、注意驗(yàn)證工作中的細(xì)節(jié)外,還應(yīng)重視驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)收集。


形成驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證工作完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,形成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告須送相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員審閱,簽批后方可證明驗(yàn)證工作的完成。此外,如果驗(yàn)證出現(xiàn)了與預(yù)期不一致的結(jié)果,需要結(jié)合驗(yàn)證中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,找到原因,調(diào)整驗(yàn)證計(jì)劃,重新進(jìn)行全部或部分驗(yàn)證工作。

欧美成人网站| av国産精品毛片一区二区小说| 日韩国产丝袜人妻一二区| 国产综合精品一区二区三区| 久久久久久久精品国产亚洲87| 国产伦精品一区二区三区不卡| 久久露脸国产精品ww蜜芽tv| 无码精品国产va在线观看dvd| 极品教师在线观看免费完整版| 中文乱码字慕人妻熟女人妻| 一本大道无码人妻精品专区| 亚洲男同帅GAY片在线观软件| 黑人玩弄人妻中文在线| 99国产精品久久99久久久| 久久久久99精品成人片| 亚洲精品无码成人久久久| 成人性做爰aaa片免费看曹查理| 乱码丰满人妻一二三区| 亚洲 欧美 偷自乱 图片| 亚洲日韩欧洲乱码av夜夜摸 | 亚洲av无码专区国产不卡顿 | 亚洲色欲久久久综合网东京热| 国内揄拍国内精品人妻试看| 国产精品亚洲AV人片| 精品福利一区二区三区免费视频| 亚洲人成色777777精品| 国产一区二区在线观看| 亚洲精品国精品久久99热| 熟女性饥渴一区二区三区| 国产午夜精品一区二区三区| 久久久亚洲欧洲日产国码aⅴ| 欧美又粗又硬又大免费视频Q| 日韩人妻无码精品一区二区三区| 久久夜色精品国产欧美乱| 免费看真人直播| 精品一区二区免费视频蜜桃网 | 亚洲AV无码99久久久国精| 日韩人妻无码精品久久久不卡| 女人十八毛片A片久久18| 国产特级毛片aaaaaaa高清| 色偷偷人人澡人人爽人人模|