1. 高壓滅菌鍋驗證目的

  確認(rèn)儀器/設(shè)備的安裝現(xiàn)場及環(huán)境滿足要求，確認(rèn)儀器/設(shè)備型號與需求一致，文件資料及相關(guān)配件齊全，硬件/軟件系統(tǒng)滿足要求；確認(rèn)儀器/設(shè)備的各部分均能夠按照設(shè)計要求正常運行，確認(rèn)相關(guān)警示功能正常；確認(rèn)儀器/設(shè)備各項性能指標(biāo)可滿足相關(guān)設(shè)計要求和使用要求。

2.設(shè)備概述

      高壓蒸汽滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對物品進行迅速而可靠地消毒滅菌的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌器主要用于醫(yī)療器械、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌。

3.安裝確認(rèn)

     目的：

      確認(rèn)設(shè)備所處環(huán)境條件滿足儀器正常運行，設(shè)備外觀完好，并有安全聯(lián)鎖裝置和門的密封裝置，無安全風(fēng)險，按照要求安裝。

4.高壓滅菌鍋驗證運行確認(rèn)

      運行確認(rèn)目的是在安裝確認(rèn)符合要求條件下，根據(jù)儀器說明書對參數(shù)設(shè)置、啟動、停止等運行功能，以及警報功能進行測試，確認(rèn)滿足設(shè)計要求和使用要求。

5.性能確認(rèn)

       性能確認(rèn)目的是在安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)符合要求條件下，對高壓蒸汽滅菌器的預(yù)約定時、溫度偏差、空載熱分布、滿載熱穿透、微生物挑戰(zhàn)等性能指標(biāo)進行測試，確認(rèn)滿足設(shè)計要求和使用要求。

（例）5.1預(yù)約定時功能確認(rèn)

5.1.1目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器的預(yù)約定時功能是否符合使用要求。

5.1.2方法：將蒸汽滅菌器的預(yù)約時間設(shè)定為 20min，取一只經(jīng)過校準(zhǔn)的計時器或秒表進行計時，連續(xù)測試三次。

5.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：偏差應(yīng)小于5%。