紫外分光光度計3Q驗證

下面我們來介紹下紫外分光光度計3Q驗證，即紫外分光光度計安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)方案及報告。

目的

為了確認(rèn)該紫外分光光度計相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程》等的標(biāo)準(zhǔn)和要求，并確認(rèn)紫外分光光度計按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，且各部性能能夠有效的重復(fù)運(yùn)行，能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足企業(yè)的使用要求；并對可能存在的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。

1、通過驗證紫外分光光度計發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

2、通過驗證紫外分光光度計相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，對可能影響企業(yè)正常使用風(fēng)險制定有效的預(yù)防措施。

3、確認(rèn)紫外分光光度計相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程》等的標(biāo)準(zhǔn)和要求，確認(rèn)紫外分光光度計按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，且各部性能能夠有效的重復(fù)運(yùn)行，能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足企業(yè)的使用要求；并對可能存在的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。

性能確認(rèn)

性能確認(rèn)目的是在運(yùn)行確認(rèn)符合要求條件下，對紫外可見分光光度計吸收池配套性、透射比誤差與重復(fù)性測試、波長誤差及重復(fù)性測試、雜散光、基線平直度、噪聲與漂移進(jìn)行測試，確認(rèn)滿足設(shè)計要求和使用要求。