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潔凈間塵埃粒子檢測有多重要？

一般情況下，潔凈間塵埃粒子檢測是通過取樣分析潔凈間內(nèi)空氣中的塵埃顆粒，以評估其符合特定潔凈度標(biāo)準的程度。常用的檢測方法包括懸浮粒子計數(shù)法、沉降粒子采集法等。檢測結(jié)果可以幫助確定是否需要采取進一步的清潔措施以維持潔凈間的環(huán)境質(zhì)量。潔凈間塵埃粒子檢測的主要內(nèi)容包括采樣、分析和報告。具體來說，它通常涉及到在潔凈間內(nèi)使用特定的采樣設(shè)備收集塵埃粒子樣本，對這些樣本進行物理學(xué)、化學(xué)和微生物學(xué)測試，然后根據(jù)測試結(jié)果生成一份詳細的報告。這個過程旨在確保潔凈間內(nèi)的空氣和表面都符合規(guī)定的潔凈度標(biāo)...

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什么是GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證？

GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證是指對制藥企業(yè)生產(chǎn)車間中的空調(diào)系統(tǒng)進行驗證，以確保其符合GMP(GoodManufacturingPractice)規(guī)范要求，保證生產(chǎn)車間的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)符合藥品生產(chǎn)的要求，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證主要包括以下幾個方面：(1)設(shè)計驗證：對空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計文件進行審核，確保其符合GMP規(guī)范要求，包括空調(diào)系統(tǒng)的布局、管道設(shè)計、過濾器選擇等。(2)安裝驗證：對空調(diào)系統(tǒng)的安裝過程進行驗證，確保安裝符合設(shè)計文件要求，包括管道連接、過濾...

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檢定和校準的主要區(qū)別

校準和檢定的主要區(qū)別目的:校準——自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。檢定——對計量特性進行強制性的全面評定。屬量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求。屬自上而下的量值傳遞。對象：校準——除強制檢定之外的計量器具以及校準和驗證。目的:校準——確定監(jiān)視和測量裝置的數(shù)值是否準確。屬于自下而上的量值溯源，評定示值誤差。驗證——測量特性的強制性綜合評價。屬于價值觀的統(tǒng)一，驗證符合規(guī)定要求。屬于自上而下的價值傳遞。對象:校準-強制檢定以外的測量儀器和測量裝置...

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淺析GMP驗證的發(fā)展趨勢

GMP驗證是現(xiàn)代制藥行業(yè)中不可少的一環(huán)，它通過不斷優(yōu)化驗證流程和技術(shù)手段，為制藥企業(yè)提供了更高效、更安全、更優(yōu)質(zhì)的藥品。在長期的實踐中，GMP驗證工作已經(jīng)不斷發(fā)展，以適應(yīng)制藥行業(yè)中快速變化的環(huán)境和要求。本文就GMP驗證發(fā)展趨勢進行分析和探討。一、追求數(shù)字化技術(shù)隨著智能制造、云計算、人工智能等新IT技術(shù)的快速發(fā)展，GMP驗證也越來越關(guān)注數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用。數(shù)字化技術(shù)可以幫助制藥企業(yè)快速、準確地進行驗證過程，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。例如，數(shù)字化標(biāo)簽系統(tǒng)可以為藥品提供實時的...

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PCR儀校準包括哪些內(nèi)容？

PCR儀是一種常用的分子生物學(xué)實驗儀器，通過PCR擴增技術(shù)可以在短時間內(nèi)大量復(fù)制DNA片段，從而實現(xiàn)對DNA的檢測和分析。PCR儀的準確性和穩(wěn)定性對實驗結(jié)果有著至關(guān)重要的作用，因此需要定期進行校準以確保其正常運行和準確性。PCR儀的校準需要遵循嚴格的操作規(guī)程和標(biāo)準流程，確保校準的準確性和可重復(fù)性。建議根據(jù)實驗需要和使用頻率，制定相應(yīng)的校準計劃，并選擇可靠的校準方法和標(biāo)準物質(zhì)，確保PCR儀的正常運行和檢測結(jié)果的準確性。PCR儀校準主要包括以下幾個方面：溫度校準：PCR儀的溫度控...

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壓縮空氣系統(tǒng)驗證怎么取樣？

壓縮空氣系統(tǒng)驗證檢驗的是壓縮空氣系統(tǒng)的相關(guān)項目，壓縮空氣，即被外力壓縮的空氣?？諝饩哂锌蓧嚎s性，經(jīng)空氣壓縮機做機械功使本身體積縮小、壓力提高后的空氣叫壓縮空氣。一般檢測壓縮空氣的含油量，水分，塵埃粒子，微生物等項目。壓縮空氣系統(tǒng)驗證檢測項目：1.塵埃粒子原理：塵埃粒子的測定是利用塵埃粒子計數(shù)器的光散射原理，當(dāng)空氣中國的懸浮粒子經(jīng)過光敏區(qū)時，散射出與其粒徑成一定比例的光通道，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換，放大及處理后得到被采集粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量。2.含水量壓縮空氣通過壓縮空氣檢測儀經(jīng)過水蒸氣檢測...

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潔凈室類別與檢測流程

潔凈室在醫(yī)藥食品、航天航空、電子工業(yè)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，這些產(chǎn)品要求在無菌環(huán)境中生產(chǎn)完成，如果潔凈室空氣質(zhì)量達不到要求，則會影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至導(dǎo)致安全事故。因此，潔凈室竣工以后，或在系統(tǒng)大修或更新時，都需要進行性能測定和驗收，確保室內(nèi)空氣滿足相關(guān)要求。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有...

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本月51項國家/地方計量技術(shù)規(guī)范陸續(xù)實施

據(jù)統(tǒng)計，3月份將有24項國家計量技術(shù)規(guī)范和27項地方計量技術(shù)規(guī)范陸續(xù)實施，其中廣東9項、廣西3項、湖南2項、湖北3項、四川10項。4項國家計量技術(shù)規(guī)范將于3月26日起實施根據(jù)市場監(jiān)管總局2022年第32號公告，《液體活塞式壓力計檢定規(guī)程》等24項國家計量技術(shù)規(guī)范將于3月26日起實施。序號編號名稱備注1JJG59—2022液體活塞式壓力計檢定規(guī)程代替JJG59—20072JJG241—2022精密杯形和U形液體壓力計檢定規(guī)程代替JJG241—20023JJG601—2022時間...

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